Il progetto ha l’obiettivo di identificare nuovi biomarcatori (epi)genetici su biopsia liquida di pazienti affetti da una serie di neoplasie (tumori della testa e del collo, carcinoma del colon, melanoma, carcinoma a cellule chiare renali, tumori del polmone e melanoma) in grado di agire da marcatori diagnostici e predittivi di malattia metastatica (marcatori radiali). Altro obiettivo del è utilizzare gli stessi come bersagli terapeutici per lo sviluppo di nuovi agenti anti-tumorali.

 Codice progetto:

 Prog n. F/310034/01/X56. N.Pos. 34

Valore totale:

7.138. 900 €

Durata:

02/11/23 - 01/11/2026

RISULTATI ATTESI:

Il progetto si propone di sviluppare nuovi biomarcatori circolanti delle neoplasie umane che non siano basati sullo studio delle convenzionali mutazioni del DNA tumorale circolante o sullo studio di peptidi o proteine associate al tumore. L'oggetto del presente piano di sviluppo sono RNA non codificanti e modifiche di metilazione di RNA e DNA. Rispetto alle strategie convenzionali il presente piano di sviluppo prevede una strategia innovativa basata sulla possibilità di sviluppare metodi diagnostici più accurati che tengano presente anche il microambiente in cui il tumore si sviluppa e le interazioni con le altre componenti cellulari dell’ospite.

ADVANCED TECHNOLOGIES FOR HUMAN-CENTRED MEDICINE

Si tratta di una iniziativa multidisciplinare la cui visione è quella di coprire il divario esistente nell'assistenza sanitaria dei pazienti fragili e cronici all'interno di territori e comunità target specifici caratterizzati da malattie ad alta incidenza e/o orfane. ANTHEM svilupperà sensori innovativi, diagnostica, monitoraggio e terapeutici avanzati su base digitale sistemi integrati con le più recenti metodologie nel campo dell'Intelligenza Artificiale (AI inclusi i Dati Mining) per migliorare la medicina territoriale e gli approcci di assistenza domiciliare per la gestione delle malattie non trasmissibili e riabilitazione. ANTHEM adotta un approccio incentrato sul paziente per l'assistenza personalizzata e per la reingegnerizzazione processi assistenziali insoddisfacenti.

Codice progetto:

MUR PNC ANTHEM

Valore totale:

€123.477.500,47

Scadenza:
30 novembre 2026

RISULTATI ATTESI:
il progetto ANTHEM contribuirà a ridurre gli attuali divari geografici e territoriali del sistema sanitario grazie alla armonizzazione degli standard di cura attraverso la tecnologia. Si miglioreranno i livelli di efficienza dei sistemi sanitari regionali promuovendo l'assistenza domiciliare e il monitoraggio a distanza.

Il progetto intende attivare un investimento finalizzato all’efficientamento e al risparmio energetico dell’azienda nell’ottica di una riduzione sostanziale dei costi e dei consumi, nel rispetto della normativa Europea e con l’obiettivo della piena sostenibilità ambientale.
La strategia di investimento prevede una serie di interventi volti all’installazione dei seguenti impianti:

• Installazione di un impianto fotovoltaico;
• Intervento di trasformazione e adeguamento centrale termica da gas GPL a gas metano;
• Sostituzione di corpi di illuminazione interna, con nuovi corpi a LED;

Codice progetto:

RISULTATI ATTESI:

I risultati attesi da Biogem, mediante l’utilizzo di tecnologie energetiche ad alta innovazione riguardanti materiali, procedure gestionali e nuovi investimenti, sono:

• miglioramento delle condizioni dell’ambiente di lavoro;
• utilizzo di un sistema di produzione di energia elettrica da fonte rinnovabile, a basso impatto ambientale ed altamente efficiente;
• riduzione dei consumi energetici attraverso l’utilizzo delle tecnologie a LED che migliorano la qualità dell’illuminazione con conseguente riqualificazione dell’ambiente.

BIOBANCA

Il progetto prevede la realizzazione di due sale criobiologiche certificate come Dispositivo Medico, una dedicata allo stoccaggio di campioni umani ed una dedicata allo stoccaggio di campioni animali.

Codice progetto:

MISE INVESTIMENTI SOSTENIBILI 4.0 BIOBANCA

Valore totale:

€ 889.116,41

Scadenza:

24 Agosto 2023

RISULTATI ATTESI:

Tale investimento garantirà all’azienda di ampliare fortemente la propria capacità produttiva in ambito di servizi criogenici, in particolare disponendo di un impianto più ampio, a gestione separata in base alle specifiche esigenze operative e totalmente automatizzato in tutte le sue fasi operative, consentendo un elevato e funzionale bancaggio di campioni biologici ad uso di ricerca, proponendosi al mercato della ricerca con un sistema sicuro, efficiente ed etico per conservare e gestire i campioni in relazione ai progetti di ricerca.

Progetto cofinanziato dall’Unione europea, Fondo europeo di sviluppo regionale - Programma Operativo Nazionale Imprese e Competitività 2014-2020

ASSE I Priorità di investimento 1b Azione 1.1.3

Decreto di concessione: n. 2247 del 13/07/2018

Il progetto punta ad una innovazione di prodotto nel campo biofarmaceutico (molecole e anticorpi candidati alla diagnosi e alla cura di patologie oncologiche).  L’applicazione dei risultati del progetto può contribuire alla promozione di un’industria evoluta con crescita economica del settore dell’Healt and Medicine, basata sulla diffusione della conoscenza e sull’innovazione, per andare incontro alle esigenze del panorama di una patologia rara, come il mesotelioma pleurico, che solo in Italia colpisce più di 1000 persone l’anno. L’obiettivo del presente progetto è lo sviluppo preclinico di molecole ad attività antitumorale in pazienti affetti da MPM caratterizzati per uno specifico profilo biomolecolare. Inoltre, l'identificazione di nuovi biomarker permetterà di sviluppare, mediante l'utilizzo di biotecnologie avanzate, innovativi strumenti diagnostici in grado di adattarsi dinamicamente alle crescenti richieste nel campo della medicina predittiva e personalizzata.

Codice progetto:

N. F/090019/01/X36

CUP B98I17000650008

Valore totale:

Costo del progetto €. 6.069.984,38

Finanziamento concesso €. 4.992.309,21

Scadenza:

48 mesi a partire dal 02/10/2017

RISULTATI ATTESI:

L’obiettivo finale del progetto ed i relativi risultati attesi sono raggruppabili nella realizzazione di due piattaforme tecnologiche, una Chimica ed una Biotecnologica, strettamente interconnesse e relative all'identificazione e caratterizzazione di nuove molecole e anticorpi monoclonali per la terapia e diagnosi di mesotelioma pleurico.
Nel complesso, l’impatto atteso dalla ricerca proposta sarà quello di produrre innovazione dal punto di vista terapeutico e traslazionale riempendo i gap nelle conoscenze scientifiche su questo tumore.
Infine, va sottolineato che l’obiettivo finale del progetto è l’individuazione di uno o più prodotti da sviluppare a livello preclinico da indirizzare alle fasi di studi clinici, creando il presupposto per lo sviluppo industriale e per l’avvento di nuove terapie nel campo del trattamento del mesotelioma, con conseguenti significative ricadute di interesse socio-sanitario. La realizzazione della sperimentazione clinica, dopo completamento di questo progetto, potrà essere attuata mediante accordi di licenza con le aziende farmaceutiche con cui Biogem già realizza progetti di collaborazione
L'individuazione di nuovi biomarker permetterà di sviluppare un protocollo/kit di ampio utilizzo che consenta di arrivare ad un inquadramento diagnostico dell’istotipo di mesotelioma mediante un semplice prelievo di sangue piuttosto che tramite biopsia.
Il progetto avrà come fine ultimo quello di produrre e commercializzare un nuovo kit per la diagnosi di mesotelioma portando sul mercato un nuovo prodotto con forti potenzialità commerciali poiché in grado di fornire un approccio non solo di tipo diagnostico, ma anche di tipo prognostico e predittivo.

RISULTATI RAGGIUNTI:

Il progetto si proponeva di raggiungere due differenti obiettivi derivanti dalle attività previste nell’ambito delle due piattoforme di ricerca proposte: Piattaforma Chimica e Piattaforma Biotecnologica. 

Piattaforma chimica: Obiettivi dichiarati

1. Sviluppo preclinico di almeno 1 molecola “Drug Candidate” (completamento studi di tossicologia regolatoria) con produzione della Investigational broushure o dossier regolatorio (IB), necessaria per l’autorizzazione agli studi clinici di FaseI. Le caratteristiche del Drug Candidate Profile sono riassunte nella tabella seguente
2. Presentazione almeno 1 domanda di brevetto della classe di molecole a cui appartiene il Drug Candidate

Piattaforma chimica: Obiettivi raggiunti

1)

• Sono state analizzate per la loro attività antitumorale oltre 100 molecole. Tra queste, sono state selezionate 2 molecole MIR002 e GEM144 particolarmente attive nei diversi modelli tumorali analizzati. Le molecole hanno dimostrato la loro attività per via orale come da obiettivo progettuale. Le valutazioni di ADME in vitro e di Farmacocinetica in vivo hanno permesso di selezionare GEM144 come la molecola con il migliore profilo farmacologico e quindi focalizzare su questa molecola loSviluppo Preclinico.
• La prima parte di questo sviluppo ha riguardato lo scale-up della molecola a livello industriale ottenendo alla fine tre batchesdi prodotto di grado clinico con una purezza superiore al 99% e con una stabilità in pratica del 100%a tre mesi. 
• Tali Batches sono stati usati per le valutazioni tossicocinetiche ai fini regolatori.
• In particolare, sono stati effettuati in regime GLP valutazioni tossicologiche a tre livelli di dose in ratto in accordo con le presenti guideline europee.
• Sono stati valutai agli stessi livelli di dose i parametri farmacocinetici della maolecola quali Cmax, T1/2 e AUC.
• I risultati di tali analisi sono stati in linea con quanto atteso dagli esperimenti in vivo precedenti. La molecola è ben tollerata e solo ai dosaggi più alti induce una mielosoppressione di grado 2 reversibile dopo una settimana dall’interruzione del trattamento.
• Questi risultati ci hanno permesso di determinare le dosi con le quali condurre la tossicologia sulla seconda specie, richiesta per gli studi regolatori al fine di produrre le informazioni per procedere agli Studi di Fase I sull’uomo. La seconda specie scelta è stata il minipig e questi studi sono tutt’ora in corso e saranno completati entro la fine del progetto. 
• Il raggiungimento in pratica di tutti gli obiettivi del progetto, e la realizzazione delle diverse attività sperimentali , sono alla base dei contenuti della Investigational broushure o dossier regolatorio (IB), che attualmente è in fase di scrittura.                

2)     Presentazione almeno 1 domanda di brevetto della classe di molecole a   cui appartiene il Drug Candidate

Sono stati presentate una serie di domande di brevetto a cui ad oggi sono seguite concessioni in Europa, Stati Uniti, Russia e sono pending le domande in Cina e Giappone.

Si elencano i brevetti:

Brevetto Europeo n. EP N. 17772733.6 (fase nazionale del PCT) AZIONE UFFICIALE DEL 10/12/2020

FEDERAZIONE RUSSA – Domanda di brevetto n. 2019112675. Concessione n.: 2748838. Data di concessione: 31.05.2021

In USA è stata successivamente presentata una divisionale di questo brevetto al fine di proteggere in modo specifico GEM144. Domanda USA MBE14248-US-2 CIP USA N. 17/079,467 del 24/10/2020

Domanda brevetto in Cina n. 201780059048.1 (Ottobre2021)

Piattaforma Biotecnologica: Obiettivi dichiarati:

1. Identificazione, caratterizzazione di almeno 2 anticorpi monoclonali diretti contro proteine espresse in pazienti con MPM con affinità verso l’antigene di: >10^-7/10^-9
2. 2 domande di brevetto per gli anticorpi generati
3. Sviluppo di un anticorpo monoclonale da utilizzare in immunocitochimica e/o in un kit diagnostico per la diagnosi di MPM
4. Sviluppo di un nuovo test diagnostico per la diagnosi non invasiva di MPM

Piattaforma Biotecnologica: Obiettivi raggiunti:

1) Sono stati identificate una serie di proteine come putativi marcatori del Mesotelioma Pleurico. Le proteine sono state clonate, espresse ed utilizzate per immunizzare topo per la produzione di monoclonali.  Due degli anticorpi prodotti contro GDF15 e Pin1 si sono rivelati ad alta affinità nel riconoscimento degli antigeni specifici sia per immunoistochimica che per western blotting.

2) Per i due anticorpi prodotti sono attualmente in fase di scrittura due distinte domande di brevetto;

3) Utilizzando questi anticorpi abbiamo verificato su sezioni istologiche provenienti da pazienti con MPM la presenza delle due proteine. L’analisi ha rivelato che GDF15 è sicuramente associato alle cellule del tumore e quindi possiamo affermare che a livello diagnostico GDF15 potrà in futuro essere utilizzato come un nuovo biomarcatore per il mesotelioma pleurico. in uno dei tre istotipi di mesotelioma pleurico;

4) L’analisi condotta su 30 sieri di pazienti con MPM e 20 individui sani ci ha permesso di validare GDF15 come un nuovo biomarcatore presente a significative più alte concentrazioni nel plasma di pazienti con MPM rispetto a soggetti sani.

Tali analisi si sono avvalsi del nuovo kit da noi sviluppato per la detection nel plasma di GDF15  

Il progetto iCURE si propone di sviluppare una piattaforma tecnologica integrata verticalmente - dalla fase della drug discovery fino alla fase preclinica e clinica – in grado di affrontare in modo globale le patologie tumorali nel colon retto (CRC), attraverso nuovi approcci diagnostici, prognostici e terapeutici che prevedono anche la progettazione e l’uso di tools non invasivi per l’identificazione dei pazienti predisposti alla malattia.

Codice progetto:

POR FESR 2014-2020 PIATTAFORME ONCOLOGICHE

Valore totale:

5.600.000,00€

Scadenza:

31 Dicembre 2021

RISULTATI ATTESI:

iCURE propone lo sviluppo di un nuovo approccio diagnostico, prognostico e terapeutico per il cancro del colon-retto. iCURE prospetta non solo lo sviluppo di un trattamento innovativo per il CRC tramite l’individuazione di nuovi meccanismi patogenetici di malattia e nuovi bersagli, ma anche di creare, con applicazioni di functional (epi)genomics, nuovi approcci diagnostici che permettano la diagnosi precoce e lo sviluppo di tools non invasivi per l’identificazione dei pazienti predisposti, onde prevenire il CRC. iCURE produrrà nuovi kit diagnostici, prognostici e nuovi farmaci nel time-frame di progetto. iCURE metterà in atto nuove formulazioni nonché dispositivi miniaturizzati per la diagnosi precoce di malattia.

Il progetto si pone l'obiettivo di sviluppare un kit diagnostico basato sulla quantizzazione di biomarcatori molecolari nella saliva di pazienti con alto rischio di sviluppare carcinoma della laringe (LSCC) (diagnosi precoce) ed in pazienti con LSCC conclamato per monitorare la progressione della malattia e prevederne l’invasione linfonodale (valenza prognostica). I biomarcatori utilizzati saranno microRNA frequentemente deregolati in tali neoplasie.  Tali biomarcatori sono stati individuati grazie a ricerche precedenti svolte dai proponenti. Il kIt diagnostico che si intende realizzare si baserà su una tecnologia innovativa che prevede l'utilizzo di nanofibre in diverso materiale in grado di funzionare come biosensori e rivelare attraverso diverse metodologie (colorimetriche, fluorescenza, spettrometria etc) la presenza di uno o più biomarcatori di interesse. Tale tecnologia permette il design di un dispositivo di facile utilizzo in ambito clinico, a costi relativamente bassi e di facile utilizzo.       

Codice progetto:

POR FESR 2014-2020 TRASFERIMENTO TECNOLOGICO

Valore totale:

1.358.214,80€

Scadenza:

30 Novembre  2020

RISULTATI ATTESI:

Lo studio si propone di sviluppare un kit diagnostico in grado di rilevare e quantificare  miRNA con valore diagnostico e prognostico (predizione di risposta ai trattamenti chirurgici e radioterapici) nel carcinoma squamocellulare della laringe (LSCC) (coinvolgimento linfonodale ed estensione TNM di malattia).
Il progetto consentirà lo sviluppo di nuove strategie diagnostiche in grado di determinare, mediante l’utilizzo di biosensori, la presenza di microRNA (biomarcatori) su tessuto tumorale e fluidi biologici (sangue,saliva) in grado di predire sia l’estensione di malattia che la risposta al trattamento.
Inoltre, la collaborazione con il Prof. Evzen Amler della CharlesUniversity di Praga permetterà di mettere a punto dei nanosensori basati sull’utilizzo di nanofibre di caprolattone funzionalizzati con probe di DNA fluorescenti. Lo sviluppo di nanosensori permetterà in maniera rapida di determinare la presenza di miRNA nei campioni biologici.
Il progetto intende quindi produrre nuove strategie diagnostiche, prognostiche e predittive di risposta al trattamento con un concomitante sviluppo di un avveniristico dispositivo basato su esclusive nanofibre con capacità di biosensing di molecole di interesse biologico.

Il progetto intende sviluppare una piattaforma di sensing integrata che comprenda due diverse soluzioni tecnologiche accomunate dalla natura del supporto (silicio poroso) e dal rilevamento del segnale di tipo ottico. Le piattaforme si differenzieranno per la natura delle biosonde. Esse saranno: 1) Sens-Chem. È una "Piattaforma di Sensing" per la determinazione diretta di contaminanti ambientali, potenzialmente cancerogeni, nelle acque irrigue, nei prodotti agricoli ed in fluidi biologici. La piattaforma includerà immunosensori ottici per la determinazione dei livelli dei contaminati e biosonde proteiche diverse (anticorpi, recettori, peptidi) capaci di riconoscere i contaminati in esame consentendone il rilevamento e la loro quantificazione; 2) Sens-Effect. E’ una "Piattaforma di Sensing" per la determinazione diretta e indiretta di contaminanti ambientali, potenzialmente cancerogeni, nei fluidi biologici. La piattaforma includerà sensori ottici per la determinazione dei livelli dei contaminanti attraverso biosonde proteiche (valutazione dell’alchilazione al DNA) e di acidi nucleici complementari a non-coding RNA (ncRNA) circolanti associati a diverse patologie oncologiche su base ambientale. Il progetto propone altresì lo sviluppo di un protocollo di valutazione ambientale. Le piattaforme di sensing sviluppate in GOOD WATER, con il relativo protocollo di valutazione ambientale, consentiranno agli utilizzatori di valutare il livello complessivo di alterazione ambientale di una determinata area geografica, e di porlo in relazione agli effetti sulla salute animale ed, in ultima analisi, umana.

Codice progetto:

POR FESR 2014-2020 TERRA DEL BUONO

Valore totale:

820.409,00€

Scadenza:

31 Ottobre 2019

RISULTATI ATTESI:
L'obiettivo finale del progetto è l'industrializzazione di una piattaforma di rilevamento di sostanze cancerogene e dei relativi protocolli di valutazione ambientale per l'istituzione di un sistema di allarme precoce per la prevenzione del cancro. La "Piattaforma di sensing" che si intende sviluppare sarà applicabile alla determinazione di contaminanti chimici sia nelle acque di falda, sia nei prodotti agricoli, sia nei fluidi biologici (animali di allevamento ed uomo).

GENOMAeSALUTE è un progetto per la creazione in Regione Campania, presso il campus Universitario di Medicina dell’Università degli Studi di Salerno a Baronissi, di un Centro di Ricerca Genomica per la Salute (CRGS), la prima grande infrastruttura di ricerca e sviluppo italiana ad alta capacità dedicata alla ricerca genomica e informatica traslazionale per la salute, in particolare per l’oncologia e la medicina di precisione. La dotazione tecnologica e ICT dell’infrastruttura proposta è stata progettata per fornire elevate prestazioni in genomica (NGS) e bioinformatica e per permettere di generare, studiare con metodologie innovative per analisi di ‘big data’ e conservare in sicurezza grandi volumi di dati di sequenziamento e biomedici, al fine di rendere possibili grandi progetti nazionali ed internazionali di genomica e medicina di precisione, mettendo nel contempo a disposizione della comunità biomedica ed i sistemi sanitari regionale e nazionale e dell’industria una concentrazione di tecnologie di sequenziamento del DNA e competenze tecnico-scientifiche ad oggi non disponibile in Italia.

Codice progetto:

POR FESR 2014-2020 INFRASTRUTTURA

Valore totale:

10.000.000,00 €

Scadenza:

31 Marzo 2023

RISULTATI ATTESI:

Il progetto punta alla creazione dell’infrastruttura strategica campana di ricerca traslazionale sul genoma per la lotta ai tumori e la salvaguardia e miglioramento della salute umana. Il partenariato di GENOMAeSALUTE comprende due Università campane, due grandi aziende operanti nel settore sanitario e due PMI del settore delle biotecnologie, che si sono riunite per produrre ricerca e innovazione in genomica, bioinformatica e nell’analisi di grandi dati e, nel contempo, consentire il trasferimento dei risultati al settore pubblico e privato della salute. I campi di ricerca dell'infrastruttura saranno la generazione e analisi di grandi e complessi dati derivanti dal sequenziamento su larga scala di genomi, epigenomi, trascrittomi e metagenomi, allo scopo di identificare una nuova generazione di informazioni e strumenti utili in medicina predittiva e preventiva, fornendo tecnologie complementari alle biobanche regionali, nazionali e internazionali esistenti.

Il progetto si propone di realizzare, attraverso attività di ricerca industriale e di sviluppo sperimentale, alcuni prodotti/processi nel campo della diagnostica avanzata, in particolare delle malattie dell’uomo, e della tracciabilità e monitoraggio degli alimenti.

Codice progetto:

POR FESR 2014-2020 ex PON_04

Valore totale:

€ 5.288.000,00€

Scadenza:

30 Aprile 2020

RISULTATI ATTESI:

Il progetto si propone di sviluppare, nell’ambito del Distretto Tecnologico Campania Bioscience, processi/prodotti per la diagnosi e/o monitoraggio terapeutico di malattie dell’uomo e monitoraggio, controllo e tracciabilità dei prodotti alimentari. I risultati del progetto impatteranno, da un lato, su un vasto spettro di malattie, molte delle quali di notevole rilevanza socio-economica per la numerosità dei soggetti colpiti, e altre, caratterizzate da incidenze minori, ma per le quali il repertorio di indagini diagnostiche a disposizione e molto limitato e, dall’altro, sull’origine e la sicurezza degli alimenti, aumentando così la fiducia del consumatore nelle forniture alimentari e valorizzandone gli effetti salutistici.

IDEAL sviluppa una piattaforma tecnologica bio-medicale, integrata verticalmente - dalla fase della drug discovery e delivery fino alla fase preclinica e clinica - in grado di esaminare in modo comprensivo le patologie tumorali a prognosi sfavorevole, integrando nuovi approcci terapeutici che prevedono la progettazione e l’uso di strumenti di drug delivery e monitoring di risposta. IDEAL sviluppa; architettura quali/quantitativa dei meccanismi di tumorigenesi di tumori aggressivi come il mesotelioma, il melanoma, la leucemia mieloide acuta (AML), il cancro alla mammella triplo negativo (TNBC) ed alcuni tumori cerebrali come il glioblastoma tramite l’uso integrato di strumenti preclinici e clinici.

Codice progetto:

POR FESR 2014-2020 TRASFERIMENTO TECNOLOGICO

Valore totale:

1.382.856,64€

Scadenza:

30 Novembre  2020

RISULTATI ATTESI:

IDEAL intende realizzare una nuova soluzione tecnologica: un nuovo prodotto (molecola anticancro su base epigenetica), un nuovo metodo di delivery (basato sulla elettroporazione in vivo), un sistema di integrazione di dati molecolari di imaging utile per la previsione della risposta a trattamento e dunque stratificazione pazienti fino all’avanzata fase preclinica.
IDEAL produrrà nuovi approcci terapeutici nel time-frame di progetto portando a:

• Strategie originali per il trattamento delle neoplasie a prognosi sfavorevole e per sviluppo di nuovi composti

• Tecnologie per il “drug delivery” e di veicolazione su bersagli molecolari

• Sviluppo formulativo e clinico di nuovi dispositivi e molecole per la gestione e terapia di tumori a prognosi sfavorevole

• Individuazione e ottimizzazione dei protocolli (ADMET)

• Avanzato sviluppo preclinico