Studi di biocompatibilità

Studi in vivo e in vitro condotti per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici o altri materiali, ovvero per esaminare la potenziale tossicità di una categoria di prodotti estremamente eterogenea a contatto con l’organismo vivente, simulando le interazioni tra il materiale utilizzato e i tessuti del paziente.

• Test di citotossicità

Test in vitro condotti al fine di acquisire informazioni preliminari sulla tossicità generale del dispositivo e determinare gli eventuali danni biologici provocati dalle sostanze da esso rilasciate tramite l’osservazione degli effetti che queste producono su cellule di mammifero.

Normativa UNI EN ISO 10993-5: Prove per la citotossicità in vitro

Regolamento UE 745/2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

• Test di genotossicità
  (Mouse Lymphoma Assay)

Test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero, ampiamente utilizzato per determinare il potenziale genotossico di una sostanza, utile nello screening di nuove molecole, in particolare nuovi farmaci candidati e dispositivi medici.

Normativa UNI EN ISO 10993-3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione

• Test di irritabilità e sensibilizzazione

Test in vitro e in vivo condotti per la determinazione dell’attività irritante di una sostanza chimica mediante la valutazione della risposta infiammatoria locale ad applicazioni singole o ripetute della sostanza in studio a livello cutaneo o oculare. Test di reattività intracutanea.

LLNA (Local Limph Node Assay)
Per la determinazione in vivo dell’attività irritante di una sostanza chimica mediante la valutazione della risposta infiammatoria locale ad applicazioni singole, ripetute e continue della sostanza in studio

Normativa UNI EN ISO 10993-10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea

Linea Guida OECD 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion

Linea Guida OECD 405: Acute Eye Irritation/Corrosion

Linea Guida OECD 406: Skin Sensitisation

Linea Guida OECD 439: In Vitro Skin Irritation

Linea Guida OECD 442B: Local Lymph Node Assay: BRDU-ELISA or –FCM

Linea Guida OECD 492: Reconstructed Human Cornea-Like Epithelium (Rhce) Test Method For Identifying Chemicals Not Requiring Classification And Labelling For Eye Irritation Or Serious Eye Damage

Linea Guida OECD 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

• Test di corrosione cutanea

 Linea Guida OECD 431: In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test

Linea Guida OECD 435 - In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion

• Test di impianto in vivo:

Impianto in condizioni asettiche e valutazione degli effetti macroscopici e microscopici sui tessuti circostanti.

Linea Guida ISO 10993-6: Prove relative agli effetti locali dopo l’impianto