Studi di farmacocinetica ed ADME

     

     

    ADME: assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione

    Gli studi di farmacocinetica vengono condotti al fine di acquisire informazioni su assorbimento, distribuzione nei tessuti, metabolismo e vie di escrezione della sostanza test e dei suoi eventuali metaboliti, e per indagare il meccanismo di tossicità e gli organi bersaglio.

    Tali studi forniscono informazioni molto utili nella valutazione della sicurezza della sostanza, evidenziando possibili meccanismi di tossicità in relazione al livello di dosaggio o alla via di somministrazione utilizzata, mediante l’uso delle più attuali tecniche di cromatografia liquida e spettrometria di massa (LC-MS/MS). Si eseguono inoltre studi per prodotti di degradazione e rilasciabili sui dispositivi medici.

    Linea Guida OECD 417: Toxicokinetics

    Linea Guida ICH S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: a Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies

    Linea Guida ISO 10993-16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili

    Linea Guida ISO 10993-17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili

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