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FARMACOCINETICA & FARMACODINAMICA

 

In Biogem abbiamo costruito una esperienza in bioanalisi: lavoriamo nel rispetto delle linee guida e più in generale secondo i requisiti regolatori, di cui tutte le nostre procedure tengono conto. Siamo tuttavia attenti a conservare sufficiente flessibilità operativa per venire incontro a. specifiche necessità analitiche dei nostri Clienti. Ove necessario, i nostri metodi sono validati.
Inoltre siamo anche certificati dal Ministero della salute per svolgere attività in regime di BPL/GLP.

Siamo quindi in grado di fornire una serie diversificata di pacchetti di attività analitica in funzione dei composti in studio; in particolare, la nostra esperienza spazia sulle seguenti aree:

  • Tecnologie
  • Saggi cellulari;
  • Saggi enzimatici in vitro
  • Cromatografia liquida (HPLC/UPLC) associata con differenti tipi di rivelatore:
    • UV/visibile/fluorescenza;
    • Spettrometria di massa, singolo stadio oppure tandem, nelle due principali aree della basa e dell’alta risoluzione;
  • Separazione cromatografica di proteine basata sulle proprietà di idrofobicità (HPLC in fase inversa), distribuzione di carica elettrica (HPLC a scambio ionico), dimensioni molecolari e conformazione (HPLC in esclusione molecolare - SEC);
  • Metodi di separazione basati sull’affinità:
    • Cromatografia di affinità;
    • Cattura di affinità basata su fasi di affinità paramagnetiche (es. DynaBeads™);
  • Chimica delle proteine integrate in processi di preparazione del campione da sottoporre a caratterizzazione strutturale. Metodi di questo tipo sono:
    • Riduzione ed alchilazione dei ponti disolfuro mirate anche all’isolamento di single catene proteiche (es. separazione ed isolamento delle catene L e H degli anticorpi);
    • Strategie di derivatizzazione per permettere l’immobilizzazione su una fase solida oppure per aggiungere un marvatore che possa permettere di tracciare il campione;
    • Incorporazione di isotopi stabili per la caratterizzazione fine della struttura covalente (ad esempio, incorporazione di 18O in peptide triptici per l’identificazione dei peptide C-terminali, analisi dettagliata della sequenza aminoacidica, analisi di modificazioni post-traduzionali e degradazioni)
    • Spettrometria di massa ad alta risoluzione. Per l’analisi di piccolo molecole, l’applicazione principale è il profiling dei metaboliti. Le applicazioni ai farmaci biologici includono invece definizione/conferma della sequenza aminoacidica, analisi delle modificazioni post-traduzionali, delle degradazioni strutturali, della struttura degli oligosaccaridi. Normalmente, la spettrometria di massa è associate alla cromatografia HPLC. In alternative alla cromatografia, si ricorre anche alla sua versione miniaturizzata (“nano LC”), che fa uso di colonne cromatografiche del calibro di 75 m e permette l’ ottimizzazione di sensibilità che è necessaria nelle analisi di proteomica.
  • Analisi statistica e farmacocinetica (non compartimentale e compartimentale).

 

  • Classi di molecule
    • Farmaci di sintesi chimica (“small drugs”);
    • Farmaci biologici;
    • Farmaci ibridi, ad esempio la classe degli ADC, Antibody Drug Conjugates.
  • Campi di applicazione
  • Biomolecole. Sulla base dell’esperienza acquisita, possiamo analizzare le proprietà complesse delle biomolecole, a cominciare dai seguenti:
  • Analisi delle degradazioni e delle modificazioni post-traduzionali;
  • Studi di aggregazione;
  • Analisi dei contaminanti, sia di quelli associati al prodotto che di quelli associati al processo;
  • Analisi della struttura covalente: sequenza aminoacidica, struttura della componente oligosaccaridica delle glicoproteine.
  • In vitro ADME su specie animali diverse per orientare la selezione del modello animale negli studi preclinici;
  • Analisi farmacocinetica In vivo su modelli animali di topo e ratto. L’offerta analitica include:
    • Analisi di matrici biologiche, es. plasma, urina, bile, fluido cerebrospinale e tessuti;
    • Profili del farmaco e dei metaboliti in funzione delle differenti vie di somministrazione;
    • Trasferimento ed ottimizzazione di metodi analitici;
    • Supporto alla formulazione di farmaci.
  • Bioanalisi a differenti stadi di studio di farmaci biologici. Nel ciclo di sviluppo di un farmaco biologico, le competenze descritte si applicano a diversi profili informativi:
    • Caratterizzazione (ICH Q6B);
    • Comparabilità (ICH Q5E);
    • Farmacocinetica;
    • Stabilità.